당뇨병 치료제인 한독약품의 아마릴엠이 임상시험에서 부작용이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전청은 한독약품 아마릴엠정등 3품목의 임상시험에서 구역, 복통, 식욕부진등 위장관계 부작용이 나타나 사용상주의사항을 변경지시했다고 밝혔다.

사용상주의사항 변경내용을 보면 신기능부전 환자, 중증 간기능부전 환자, 이 약을 과량복용한 환자 등에는 신중히 투여해야한다는 내용이 추가됐다.

또한 이상반응 항목에선 위장관계 증상(설사, 구역, 구토, 복부 팽만, 식욕부진, 소화불량, 변비, 복통)당이 나타났으며 임상 시험에서는 4%의 환자가 이같은 위장관계 반응으로 메트포르민을 중지했다는 내용이 더해졌다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자 1235명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 관계없이 2.75%로 보고됐다. 저혈당증 0.8%, 복통 0.56%, 복부팽만 0.48%, 구토, 소화불량 각각 0.16%, 전립선비대, 두근거림, 어지러움, 설사, 구역, 다리부종, 심정지, 직장암종 각각 0.08%이었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 2.02%로 저혈당증 0.8%, 복부팽만, 복통 각각 0.48%, 두근거림, 구토, 소화불량, 어지러움 각각 0.08%로 보고됐다.

중대한 유해사례로는 심정지, 직장암종 각각 0.08%이었으며 이 약과 인과관계는 없었다. 예상하지 못한 유해사례는 소화불량 0.16%, 전립선비대, 다리부종, 직장암종 각각 0.08%이었으며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량이었다.

식약청은 행정 지시일 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 것을 한독약품에 요청했다.