실로스타졸 및 은행엽엑스 복합제의 시판 후 사용 성적 조사결과 부작용이 발견됐다.

19일 식품의약품안전청에 따르면 실로스타졸 및 은행엽엑스 복합제에 대한 국내 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 439례(56.21%)에서 850건으로 보고돼 허가사항 변경을 지시했다.

약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 40례(5.12%)에서 49건으로 나타났다.

중대한 약물유해반응이 4례(0.51%)에서 6건으로, 안저출혈이 2례(0.26%)에서 2건, 두통, 구역, 구토, 두근거림이 각각 1례(0.13%)에서 1건씩 나왔다.

예상하지 못한 약물유해반응은 7례(0.90%)에서 8건으로, 저콜레스테롤혈증이 2례(0.26%)에서 2건, 변비, 침변색, 침증가, 숨참, 안면홍조, 결막출혈이 각각 1례(0.13%)에서 1건씩 나타났다.

이번 허가변경 지시대상 실로스타졸 및 은행엽엑스 복합제는 한국피엠지제약의 써큐민정, 한국유나이티드제약의 실로스탄플러스정, 동국제약의 리넥틴정, 환인제약의 써큐스타정 등 모두 11가지 품목이다.