사용 중 부작용 또는 결함 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 추적관리대상 의료기기 지정 품목이 늘어날 것으로 보인다.

식품의약품 안전청은 17일 이 같은 내용을 담은 추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)을 입법예고했다.

고시에 따르면 국내·외 부작용 등 안정성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대가 필요하다는 판단으로 입법예고를 했다고 밝혔다.

추가 지정될 의료기기는 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(복부 및 흉부대동맥용 스텐트 그라프트로 한정), 이식형소뇌전기자극장치, 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한함) 등 6개 품목이다.

식약청은 오는 6월 8일까지 업계의 의견을 수렴해 '추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)'를 시행한다는 방침이다.