동등공고 의료기기 허가 심사를 위한 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전청은 13일 동등공고 의료기기 허가 신청시 구비서류면제 등의 허가절차를 명확히 이해할 수 있도록 ‘동등공고제품 허가 심사를 위한 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

‘동등공고제품 허가제도’는 의료기기로 제조 또는 수입하려는 해당 제품이 식약청 홈페이지에 공고한 동등제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서를 제출하는 경우 ‘기술문서 심사’를 면제하는 것으로 올해부터 시행되고 있다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲동등공고제품 정의 ▲동등공고제품 허가 제도 ▲(변경) 허가절차 ▲허가 구비서류 및 인정범위 ▲허가 신청서 작성방법 등이다.

식약청 관계자는 “지금까지 공고된 동등제품은 300개 품목으로 동등공고제품에 해당하는 경우는 품목 허가시 기술문서 심사가 면제돼 허가심사기간이 대폭 단축될 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 가이드라인 및 동등제품공고는 식약청 홈페이지 또는 의료기기안전국 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.