닥터수 메디컬투데이 세미나
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
닥터수
산업 바이오의약품 연평균 22.6% ↑, '성장세' 무섭네
메디컬투데이 김록환 기자
입력일 : 2011-12-15 12:14:15
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
'2011년도 바이오의약품 주요 성과 및 2012년 전망' 발표
[메디컬투데이 김록환 기자]

2007년부터 지난해까지의 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률이 22.6%인 것으로 나타났다.


식품의약품안전청은 15일 가진 '2011년도 바이오의약품 주요 성과 및 2012년 전망' 이슈브리핑을 통해 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황 및 세계 동향 등과 관련한 정책 방향을 발표했다.

식약청에 따르면 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률은 22.6%로 동일 기간 대비 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높은 양상을 보이고 있다.

또한 전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율은 2007년 6.54%에서 2010년 9.33%로 꾸준한 상승세를 이어가고 있다.

주요 성과로는 우선 세계 최초 줄기세포치료제의 허가가 있었으며 7월 세계 최초로 줄기세포치료제인 ’하티셀그램-AMI'(급성심근경색치료제)이 상용화됐다.

또한 바이오의약품 임상시험 허가도 급증했다. 바이오의약품 임상시험 승인은 연 평균(2007~2010년 기준) 20.5%정도 증가하는 추세로 그 중에서도 유전자재조합의약품의 성장세(41.5%)가 가장 두드러졌다.

다국적 임상시험의 연평균 성장률(43.33%)이 국내 임상시험 성장률(3.8%)에 비해 월등히 높은 양상을 나타냈다.

올해 정책 추진 내용으로는 보다 철저한 백신 안전관리를 위해 기존 국가검정제도를 국가출하승인제도로 개선해 모든 백신 완제품 뿐 아니라 반제품, 원료까지 모든 단계를 관리하도록 강화했다고 식약청은 설명했다.

바이오의약품 해외 제조회사에 대한 현지 실사제도를 도입해 품질 및 안전관리를 강화했으며 자가유래 세포치료제의 경우 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하기도 했다.

내년 바이오의약품 정책 추진 방향으로는 허가심사 체계의 선진화를 통한 완벽 예방 등이 명시됐다. 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입해 품목관리의 혁신을 꾀하고자 한다는 것이다.

임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획도 발표됐다.


로또
이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴하여 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다.

식약청 관계자는 "인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이다"며 "향후 국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력해나가겠다"고 말했다.

한편 바이오의약품 세계 시장규모는 지속적으로 확대돼 2008년 69조원에서 2013년 116조원으로 증가될 것으로 전망되며 국내 시장규모도 2010년 약 3.5조원에서 2015년에는 14조원에 달할 것으로 예상되고 있다.

국내 바이오의약품 수출 1위(5년 연속) 품목은 ‘퀸박셈주’이며 항독소 등의 수출실적은 연평균 성장률이 105%로 뚜렷한 성장세를 보이고 있어 고전적인 생물학적제제의 수출증대에 큰 역할을 하고 있는 것으로 분석됐다.

식약청 관계자는 "현 증가세로 예측했을 때 2012년도 임상시험승인 건수는 132건으로 2012년부터는 임상시험 100건 이상 승인이 이뤄질 것으로 예측된다"고 말했다.

줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 허가 가능성에 대해서는 현재까지 바이오시밀러 11건의 임상시험이 승인됐으며 이중 2건의 3상 임상시험이 승인돼 진행되고 있는 것으로 나타나기도 했다.  
메디컬투데이 김록환 기자(cihura@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

종근당스타일에이지


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
산업
포토뉴스
 바디프랜드, 스마트 정수기 ‘W냉온정수기 브레인’ 출시
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
고혈압 건강질병보기
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright