식약청은 탈모방지 및 양모 효능을 가지고 있는 의약외품의 효력을 평가하기 위한 시험법을 표준화해 탈모방지 및 양모 효능 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’을 제정했다고 22일 밝혔다.
그동안 탈모방지 및 양모 효능을 갖는 제품은 효능을 입증하는 자료를 식약청에 제출해 의약외품으로 허가를 받아야 하므로 효능을 평가하는 방법이 표준화돼 있지 않았다.
이에 식약청은 개발 업체에서 많은 시간과 비용이 소요되고 제품 평가에도 어려움이 많아 가이드라인을 제정하게 됐다고 취지를 설명했다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ‘동물시험법’의 경우 제품의 탈모방지 및 양모 효력을 평가하기 위해 마우스를 이용해 털의 생장주기에서 생장기로의 전환을 유도하거나 퇴행기로의 전환을 억제하여 탈모를 방지하는 효능을 측정하는 방법이며 이에 따른 시험동물종, 시험방법, 결과분석법 등을 제시했다.
‘임상시험법’의 경우 탈모 환자의 모발수 변화를 측정하는 방법으로 피시험자 선정방법, 적정한 연구기간 등과 함께 전체 모발 수, 모발두께와 같은 유효성 평가 변수와 안전성 평가 항목 등을 구체적으로 제시하고 있다.
식약청 관계자는 “탈모방지 및 양모 의약외품의 효력을 평가하기 위한 동물시험 및 임상시험법을 표준화해 양모제의 제품 개발 및 효능평가에 도움이 되고 관련 산업 발전 및 국민건강에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
메디컬투데이 김록환 기자(cihura@mdtoday.co.kr)
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