바이오시밀러 등 제네릭에 약가우대 추진

［메디컬투데이 김성지 기자］

바이오시밀러 등 오리지널 특허를 극복한 제네릭도 약가우대가 추진될 전망이다.

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)의 ‘보건의료산업 경쟁력 강화방안 연구’ 보고서에 따르면 정부는 보건의료산업 경쟁력 강화 TFT(이하 TFT)를 구성해 보건의료 경쟁력을 갖추기 위한 제도 개선방안에 대해 논의해왔다고 27일 밝혔다.

TFT는 우리나라가 신약개발에 필요한 기초 역량이 우수하며 의약품 합성에 필수적인 유기화학 분야 및 의약품 제제화 분야의 높은 기술 수준을 보유하고 있다고 말했다.

하지만 국내 제약 기업의 영세성으로 인해 신약개발 능력은 부족해 제품·품질 경쟁보다는 복제약 위주의 차별성 없는 제품 생산을 통한 생산 과다 경쟁의 산업구조가 생겨나 리베이트가 발생하고 있다고 설명했다.

TFT는 이러한 우리나가 제약 산업을 고려해 의약품 R&D 투자 노력을 고려한 보험약가제도를 개선해 제네릭의 등재기간을 120일에서 60일로 단축하고 개량 신약의 등재기간도 230~260일에서 60일로 170일 이상을 단축하자는 내용의 개선안을 발표했다.

또한 첨단의약품에 제품개발 초기부터 상품화까지 전 과정에 걸쳐 기업 맞춤형 사전검토제를 도입하자고 말했다.

TFT는 R&D가 반영된 제네릭 약가우대 정책을 도입하기로 하고 구체적인 제도안을 검토중이며 현재 마련 중인 바이오시밀러 약가 산정기준과 오리지널의 잔존 특허에 도전해 발매기간을 앞당긴 제네릭 등을 주요 대상으로 했다.

보건복지가족부는 이와 관련된 규제개혁 개정안을 통해 제약산업 신성장동력 확충을 위한 규제개혁 과제로 ‘새로운 조성의 복합제에 대한 개량신약의 약가 인정’과 ‘생물학적제제 약가우대 정책’ 등을 추진하고 있다.

메디컬투데이 김성지 기자(ohappy@mdtoday.co.kr)

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