식약청 "안전성요소 심사 관련 서류제출자료 '보완사항' 필요"
［메디컬투데이 김록환 기자］
GSK의 신종플루 백신에 대한 심각한 부작용 논란이 일어난 가운데 국내로의 도입도 사실상 무산될 확률이 높아지고 있다.
보건당국에서 GSK 신종플루 백신의 서류심사를 진행 중이지만 최근 캐나다에서의 심각한 알레르기 반응이 보고됨에 따라 가뜩이나 백신에 대한 불안감의 조성을 더욱 촉진시켰다는 지적이다.
특히 이번에 보고된 부작용을 두고 전문의들은 자칫 사망까지 초래할 수 있는 심각한 수준이라고 우려하고 있어 향후 GSK 백신의 국내 도입은 어려울 전망이다.
◇ 생각보다 심각한 '과민성 쇼크', 사망까지 초래할 수 있어
이번 캐나다에서의 알레르기 반응 보고로 인해 신종플루 백신에 대한 불안감은 증폭되고 있는 상황이다. 인체에 치명적인 영향을 불러일으킬 수 있는 알레르기 반응이라는 것이다.
지난 24일 캐나다 보건당국은 현지에서 배포되고 있는 GSK의 신종플루 백신이 치명적인 알레르기 반응을 일으킬 수 있어 조사에 들어갔다고 밝혔다.
'아프레판릭스'라는 신종플루 백신을 맞은 6명의 환자가 호흡곤란 및 마비, 혈압저하 등의 부작용 증상을 나타냈기 때문이다.
17만회분을 접종받은 사람 중 6명에게서 나타난 '과민성 쇼크'의 경우 드물게 나타나는 알레르기 반응이지만 사망까지 초래할 수 있는 치명적인 부작용이라는 것이다.
특히 보통 10만명 중 1명에게서 발생할 수 있는 비율과는 달리 이번 캐나다의 경우에는 6개주에서 백신의 공급이 중단될 만큼 많은 비율이 나타났고 GSK에서도 조사 진행 중 백신의 사용을 중지할 것을 권고한 상태다.
이를 두고 건양대병원 감염내과 김영근 교수는 "혈압이 떨어지고 숨이 차는 등의 증상을 보이는 이 반응의 경우 마치 벌에 쏘였을 때 사망하는 일이 발생하는 것처럼 환자가 사망할 수 있는 위험한 반응이다"고 우려했다.
◇ GSK 백신 국내도입 가능성 사실상 없어
다만 이번 사례를 불러일으킨 백신의 경우 국내에는 수입되지 않은 것으로 나타난 가운데 향후 GSK 백신 자체가 들어올 가능성도 희박하다.
녹십자 신종플루 백신이 1회 접종으로 가닥이 잡히자 백신이 모자라게 될 가능성이 크게 줄어든데다 보건당국에서도 GSK 백신 수입에 대해 구체적인 방향을 설정하지 않고 있기 때문이다.
현재 식품의약품안전청(이하 식약청)에서도 GSK 신종플루 백신에 대한 서류심사를 진행중이기는 하지만 안전성 요소 심사 등 자료의 검토를 업체 측에 요청한 상태다.
식약청 관계자는 "안전성 요소 심사와 관련된 서류제출 자료를 검토 중에 있는데 보완사항이 필요해 GSK에 요청했다"며 "현재 GSK에서도 이에 대한 자료를 준비 중에 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.
GSK에서도 현재로선 정부구매 계약을 염두에 두고 있는 만큼 논의가 되고 있지 않은 상태에서 국내에 백신이 들어올 가능성은 확실히 장담할 수 없다고 언급했다.
게다가 민간공급계획에 대해서도 잡힌 것이 없기 때문에 사실상 국내도입 가능성은 제로에 가깝다.
GSK 관계자는 "질병관리본부와도 공식적으로 논의가 된 것은 없다"며 "캐나다 건은 대규모 접종을 하는 과정에서 일정 수준 이상은 부작용이 보고되기 마련이고 무엇보다 환자 안전이 우선이기 때문에 그에 맞는 조치를 취한 것"이라고 말했다.
메디컬투데이 김록환 기자(cihura@mdtoday.co.kr)
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