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산업 식약청, 조인스 제네릭 원료 GMP실사 유보
메디컬투데이 민승기 기자
입력일 : 2009-11-11 07:45:31
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업체들 반발로 최종결정 미뤄져
[메디컬투데이 민승기 기자]

식품의약품안전청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미컬)'의 제네릭품목을 허가신청한 업체들을 대상으로 원료엑스 공급원에 대한 GMP실사 방침을 세웠지만 해당 업체들의 극심한 반대로 일단 유보됐다.


천연물신약 제네릭 제품에 대한 원료 GMP 실사는 동아제약의 스티렌 제네릭 제품 허가를 받을 때는 거치지 않았는데 갑자기 품목관리 수준을 강화하는 것이 어딨느냐는 것이다.

이같은 업체들의 반발은 원료를 공급하는 중국 제조원의 수준을 감안할때 실사과정에서 부적합이 나올 가능성이 높기 때문인 것으로 풀이된다.

하지만 식약청은 한약제재의 경우 정체성을 알기 어려워 스티렌 제네릭 제품 이후 필요성을 느껴왔고 실제 해외 선진국의 경우 원료제조원 품목 GMP 실사는 이미 시행되고 있다고 설명했다.

또한 업체들의 반발로 최종방안을 조금 유보했지만 한약제제의 안전성과 효과를 입증하기 위해서는 반드시 원료 GMP실사가 이뤄져야 한다는 입장을 고수했다.

단 조인스정 오리지널 특허가 2016년에 끝나기 때문에 그전에 다른제도로 동등성을 확보할 수 있는 방법 등을 좀더 논의한다는 방침이다.


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식약청 한약정책과 관계자는 "제네릭 업체 대표들과 따로 만나 조금더 의견수렴을 할 예정"이라며 "하지만 GMP실사에 대한 것은 취소된 것이 아니라 단지 유보며 실사는 당연히 이뤄져야 한다"고 말했다.  
메디컬투데이 민승기 기자(a1382a@mdtoday.co.kr)



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