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산업 ‘조인스정’ 후발의약품 치료적 동등성 확보 모색
식약청, 드림파마 등 40개 제약사와 간담회
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2009-11-09 12:58:28
[메디컬투데이 김록환 기자]

식품의약품안전청(이하 식약청)이 천연물신약의 개발 의욕을 높이고 후발의약품의 ‘치료적 동등성’ 확보를 위해 제약사와 머리를 맞댄다.

9일 식약청에 따르면 관절염 치료제로 쓰이고 있는 천연물신약인 ‘조인스정’의 후발의약품으로 품목 신고한 드림파마 등 40개 제약사를 대상으로 ‘치료적 동등성’ 확보 방안을 논의하기 위한 간담회를 10일 개최한다.

천연물신약란 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 말한다.

이날 간담회에서는 임상시험을 통해 허가된 천연물신약 후발의약품의 치료적 동등성을 확보하기 위한 방안으로 후발의약품에 대한 비교임상시험 적용 여부와 조인스정 후발의약품의 한약원료엑스 제조원에 대한 현지 실태조사와 관련된 사항도 논의된다.

한편, 조인스정은 위령선·괄루근·하고초의 30% 에탄올엑스를 원료로 하는 전문의약품으로 허가된 천연물신약이다.

후발의약품들이 조인스정에 대해 최소한의 ‘치료적 동등성’을 가지기 위해서는 주성분으로 사용되는 원료생약의 기원·산지·채취시기, 한약원료엑스의 규격·제조 및 품질관리 등의 품질동등성 확보가 필요하다.

식약청은 조인스정 후발의약품으로 품목신고서를 제출한 40개 품목의 GMP 평가시 한약원료엑스 제조원에 대한 현지 실태조사를 실시할 계획이다. 실태조사 대상 원료제조원은 중국 소재 3개소와 국내 원료제조업체 1개소다.  
메디컬투데이 김록환 기자(cihura@mdtoday.co.kr)


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