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산업 가능성없는 타미플루 제네릭, '불나방'꼴 제약사
비축량 충분···강제실시권 발동 가능성도 여전히 낮아
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2009-11-09 07:32:50
[메디컬투데이 김록환 기자]

신종인플루엔자 국가재난 전염병 단계가 '심각'으로 상향 조정된 가운데 제약사들이 신종플루 항바이러스제인 타미플루 제네릭 허가를 위해 분주히 뛰고 있다.

문제는 현재까지 정부의 강제실시권 발동 가능성은 여전히 낮은데다 특허 문제 등으로 인해 허가를 받는다 해도 판매까지 이어지긴 힘든 상황이라는 것.

반면 본격적으로 날씨가 추워지며 신종플루 대유행 시기로 접어들었기 때문에 정부의 강제실시권 발동에 대한 기대감과 '크게 손해볼 것 없다'는 업계의 입장은 여전해 차후 신중한 판단이 당부되고 있는 실정이다.

◇ 타미플루 제네릭에 열광하는 이유는?

항바이러스제인 타미플루의 제네릭 허가를 받기 위한 제약사들의 속내는 따로 있다. 비록 현재로선 가능성이 낮은 것은 사실이지만 사실상의 대유행, 단계 격상 등의 급변하는 정세 속에서 강제실시권에 대한 기대치가 상승하고 있는 것이다.

실제 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 생물학적동등성시험 계획 승인을 받은 제약사는 SK케미칼, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 국제약품, 명문제약, 유니메드, 씨티씨바이오 등이 있으며 휴온스와 일양약품 등도 계획서를 제출했다.

그러나 타미플루의 특허가 2016년까지 걸려있는 만큼 허가를 받아도 판매를 할 수는 없는 상황이고 이미 정부에서 강제실시권에 대해 유보적인 입장을 취하고 있는 만큼 제약사들은 당장의 이익보다 나중을 노리겠다는 입장이다.

식약청 관계자는 "특허 문제가 해결이 되지 않는다면 판매까지 이어지기란 힘들다"며 "타미플루 강제실시권이 발동될지 여부도 아직인 미지수다"고 말했다.

정작 타미플루 제네릭에 뛰어든 제약사들은 차후 시장 선점 가능성을 염두에 두고 생동성계획서를 제출했다는 입장을 보이고 있다.

A제약사 관계자는 "강제실시권 발동 여부와 상관없이 우선적으로 제네릭 허가를 받아두는 것은 결코 나쁠 것이 없다"며 "4월 당시 신종플루가 이렇게까지 창궐할 것이라고 누가 예상했겠으며 미리 허가를 획득해두면 제네릭 시장을 선점하는 측면에 있어서 유리할 것"이라고 주장했다.

특히 이 관계자는 "지금 당장 충분하다고 해도 나중에는 모자를 수도 있는만큼 충분히 대비한다는 모습으로 봐달라"며 "수익성을 기대하는 것도 맞지만 사실상 손해가 날 것은 없다"고 덧붙였다.

하지만 이와는 달리 B제약사 관계자는 "일선 약국에선 타미플루가 품귀현상을 보이고 있는데 정부에서 왜 충분하다고 발표하는지 모르겠다"며 "벌써부터 이런 현상이 일어나고 있으니 강제실시권의 가능성은 현 시점에서 높을 수 밖에 없다"고 말했다.

◇ 가능성은 여전히 '제로' 가까워

반면 일각에선 타미플루 제네릭 강제실시권 발동 여부가 아직까진 가능성이 전무하다고 판단하고 있다. 사망자가 늘고 단계가 격상된다 해도 실질적으로 타미플루의 국내 확보량은 모자르지 않기 때문이다.

질병관리본부에 따르면 올해 타미플루 비축량은 누적비축량이 1220만명분으로 증대된 상태다. 이는 전 인구대비 24.6%에 달하는 수치다.

백신의 생산량도 충분해 내년 2월까지 국내 생산 백신은 최대 3200만도즈로 이미 국가 필요량인 2200만도즈를 넘어서는 모습을 보이고 있는 상황이다.

게다가 신종플루 항바이러스 주사제인 '페라미비르'의 응급사용여부가 4일 발표되며 이같은 움직임에 제동을 걸고 있다. 페라미비르는 현재 녹십자에서 국내임상시험을 주관하고 판권을 보유한 상태로 중앙약심을 거쳐 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황 판단시 사용이 이르면 20일부터 허용된다.

미국에서는 이미 경구제인 타미플루 치료에 반응하지 않는 중증환자에 대해 비상사용권한을 부여했고 공동개발국인 일본 역시 신속한 정식허가를 통해 사용할 계획이라는 것이다.

이같은 상황 속에서 타미플루 제네릭의 입지는 갈수록 좁아지고 있어 차후 업계의 신중한 선택이 당부되고 있는 실정이다.

이와 관련해 신한금융투자 배기달 애널리스트는 "타미플루 제네릭에 대해선 나오기 힘들 것으로 전망되고 있다"고 언급한 바 있다.  
메디컬투데이 김록환 기자(cihura@mdtoday.co.kr)


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