GSK 제픽스, 내성문제로 '안전성' 의견조회

대한간학회·한국GSK "유럽 상황과 한국 상황 다르다"

［메디컬투데이 장은주 기자］

한국GSK에서 판매하고 있는 B형 간염치료제 '제픽스'(성분명:라미부딘)가 내성문제로 인한 안전성 의견조회를 계속하는 것으로 드러났다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 GSK의 제픽스에 대해 지난해부터 의견수렴 절차를 거듭해왔다고 11일 밝혔다.

식약청에 따르면 현재 이 약에 대한 의제관리를 진행하고 있으며 의견 조회 절차를 향후에도 지속할 것이라는 것.

해당 의견수렴 과정은 유럽 EMA에서 제픽스에 대한 사용제한 조치를 내려 진행된 사안이다.

지난해 5월 유럽 EMA는 높은 내성률로 인한 ‘제픽스’의 적응증을 변경했다. EMA 측은 "내성에 대한 높은 유전적 장벽을 보유한 다른 항바이러스제제 사용이 불가능하거나 적절하지 않을 때에만 제한적으로 사용해야 한다"는 내용을 추가했다.

제픽스는 지난 2006년에도 일본 후생노동성에서 사용을 제한하고 1차 치료제에서 제외시키는 등 1차 치료제로 더 이상 선호하지 않는다는 의견을 낸 바 있다.

이처럼 제픽스에 대한 내성문제가 지적돼오자 식약청은 대한간학회와 한국GSK 측의 입장을 전달 받았다.

현재 대한간학회 측과 한국GSK는 유럽의 조치가 한국 상황에 그대로 적용하기 어렵다는 의견을 제출한 상황이다.

이에 대해 한국GSK 관계자는 "유럽의 경우와 한국의 경우가 다를 수 있으므로 유럽의 기준을 한국적 상황에 그대로 적용하긴 어렵다"며 "환자유형, 발병율이 다르게 나타날 수 있어 유럽 기준을 반영하는 것은 논의가 필요하다"고 전했다.
메디컬투데이 장은주 기자(jang-eunju@mdtoday.co.kr)

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